药品研发
1、强生公司宣布其新冠在研疫苗Ad26.COV2.S在3期临床试验ENSEMBLE中获得的顶线效力和安全性结果。这一结果是基于在名参与者中积累的名出现症状的COVID-19患者。结果表明，这一新冠疫苗在单次接种28天之后，对中度和重度COVID-19的预防能力达到66%。同时它预防重度疾病的效力达到85%，并且完全预防COVID-19相关的住院和死亡。
2、罗氏宣布，其子公司Genetech的两项全球多中心III期临床TENAYA和LUCERNE均达到主要终点，Faricimab是针对眼睛设计的研究性双特异性抗体，可靶向两种不同的途径-通过血管生成素2和血管内皮生长因子A，以治疗多种视网膜疾病。
3、默沙东宣布，将停止研发COVID-19候选疫苗V和V，并计划将其COVID-19研究战略和生产能力集中在推进MK-和MK-两种候选治疗药物上。做出这一决定源自于默沙东对其疫苗1期临床研究结果进行审查之后。在研究中，V和V都显示出具有良好的耐受性，但其免疫应答低于自然感染后的免疫应答和其他SARS-CoV-2/COVID-19疫苗的免疫应答。4、礼来公司和再生元公司分别宣布，各自的抗体组合疗法分别在防止患者死亡和预防出现症状的COVID-19方面达到%的效力。礼来公司宣布，由中和抗体bamlanivimab和etesevimab构成的抗体组合疗法在名为BLAZE-1的3期临床试验中达到主要终点；再生元公司也宣布，该公司的中和抗体组合疗法REGEN-COV在预防COVID-19的3期临床试验中获得积极中期结果。5、AgiosPharmaceuticals宣布，其潜在“first-in-class”口服丙酮酸激酶-R别构激活剂mitapivat，在治疗需要定期输血的丙酮酸激酶缺乏症成人患者的3期临床试验中达到主要临床终点，显著降低患者的输血负担。该公司计划在今年第二季度向美国FDA递交新药申请。6、阿斯利康宣布，其BTK抑制剂阿卡替尼对比伊布替尼治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病成年患者的头对头III期临床显示出积极结果，达到了PFS主要终点。同时，该项临床同时也达到了安全性次要终点，与伊布替尼治疗的患者相比，接受阿卡替尼治疗的患者房颤发生率在统计学上显著降低。7、辉瑞和Myovant公布的最新III期长期扩展研究结果显示，每日一次relugolix、雌二醇和醋酸炔诺酮的联合疗法，可在一年内使子宫内膜异位症妇女经痛和非经期盆腔痛发生具有临床意义的症状减轻。
8、默沙东在年艾滋病*预防研究会议上公布了2a期临床试验新的中期数据。该研究正在评估每月一次口服islatravir片剂在成人中的安全性、耐受性、药代动力学。中期结果表明，所研究的2种剂量用于暴露前预防性用药均达到了预先指定的疗效PK阈值。在使用盲法数据的中期分析中，发现2种剂量均具有可接受的耐受性。9、辉瑞宣布了类风湿关节炎药物XELJANZ?最近完成的上市后安全性研究ORALSurveillance的共同主要终点结果，分析显示，预先指定的非劣效性标准没有得到满足。10、礼来、VirBiotechnology和GSK联合宣布，它们达成一项合作，在低风险的轻中度COVID-19患者中评估两种中和抗体疗法的组合。礼来已经扩展其正在进行的BLAZE-4试验，以评估bamlanivimab与VIR-构成的组合疗法的效果。
11、VirBiotechnology宣布一款VIR-乙肝抗体疗法在1期临床试验中取得了非常积极的初期结果。仅使用6mg的极低剂量，就能在8天后将血清乙肝病*表面抗原快速降低。
12、Moderna公司宣布，该公司开发的新冠疫苗mRNA-在体外实验中显示出对新出现的新冠突变病*株的中和活性。接种新冠疫苗个体的血清对包括最初在英国和南非发现的B.1.1.7和B.1.病*株在内的多种关键性突变体产生中和效应。Moderna公司表示，为了提前预防新冠突变病*对疫苗长久保护能力的影响，该公司已经启动临床前和1期临床研究，检验一款针对新冠突变病*株的mRNA疫苗作为增强疫苗的功效。
13、Novavax公司宣布，其候选疫苗NVX-CoV在英国进行的3期临床试验中达到主要终点，保护出现症状的COVID-19的效力达到89.3%。这一试验体现了该疫苗对在临床试验期间英国流行的B.1.1.7病*株的有效保护能力。
14、武田宣布，其创新酪氨酸激酶抑制剂mobocertinib，在治疗携带表皮生长因子受体外显子20插入变异的经治转移性非小细胞肺癌患者的1/2期临床试验中获得积极结果。根据独立审评委员会的评估，mobocertinib达到28%的确认客观缓解率，中位缓解持续时间为17.5个月，疾病控制率达到78%。
15、强生旗下的杨森公司公布了其双特异性抗体amivantamab，在治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入的转移性或不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新结果。这些数据首次在世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告的形式公布。试验结果显示，amivantamab达到40%的客观缓解率和74%的疾病控制率。
16、开拓药业宣布，普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验已获得巴西独立审查委员会批准。在此前公布的新冠男性和女性轻、中症患者临床试验结果中，普克鲁胺使得男性和女性患者的住院风险分别降低了%和90%。
17、步长制药发布公告称，其全资子公司泸州步长的产品“注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白”（项目代号：EPO）获医院伦理审查委员会批件，正式启动III期临床试验。该产品适应症为慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。18、天境生物与德国MorphoSys公司联合宣布TJ/MOR单药治疗复发或难治性晚期实体瘤的美国1期剂量爬坡试验已完成首例患者给药。该1期临床研究旨在评估TJ/MOR的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。19、百济神州宣布其用于评估抗PD-1抗体百泽安?对比研究者选择的化疗用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的RATIONALE全球3期临床试验达到总生存期这一主要终点。试验结果表明，针对意向治疗人群，百泽安?在总生存期中取得了具有统计和临床意义的提高。百泽安?的安全性数据与已知风险相符，未出现新的安全警示。
20、盛诺基医药科技公布了旗下产品阿可拉定临床研究最新进展，该药物对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性、安全性的前瞻性、随机对照、双盲双模拟、全国多中心的临床III期试验达到了主要终点，显示阿可拉定上市指日可待。
药品审批
FDA
1、诺和诺德宣布，已向FDA提交了一份标签扩展申请，在降糖药Ozempic的现有上市许可中，引入2.0mg的新剂量。Ozempic是一款每周一次的胰高血糖素样肽1类似物，是一种皮下注射制剂，适用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。
2、百时美施贵宝与合作伙伴Exelixis公司宣布，FDA已批准抗PD-1疗法Opdivo联合靶向抗癌药Cabometyx，用于一线治疗晚期肾细胞癌患者。
3、ImpelNeuroPharma宣布，FDA已受理其偏头痛新药INP的(b)(2)新药申请，该药用于成人患者，用于偏头痛（有或无先兆）的急性治疗。INP是一款鼻腔给药的甲磺酸二氢麦角胺，通过上鼻腔快速吸收，目前正开发用于治疗偏头痛的急性治疗。
4、Vertex制药宣布，FDA已受理其补充新药申请，以扩大三联疗法Trikafta的使用范围，纳入CFTR基因携带至少一个Fdel突变、或CFTR基因中携带特定突变且基于体外数据对Trikafta治疗有反应的6-11岁CF患者。5、君实生物旗下自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于黏膜黑色素瘤适应症的一线治疗获得FDA授予的快速通道资格认定；同时，这一联合疗法用于黏膜黑色素瘤患者一线治疗的III期临床试验申请也获得了FDA批准。6、百奥泰公告，贝伐珠单抗注射液在美国FDA上市许可申请获得受理。贝伐珠单抗原研药在美国获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、以及肝细胞癌。
7、亚盛医药宣布，FDA日前授予公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-孤儿药资格认定，用于治疗滤泡性淋巴瘤。这是APG-继华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤和急性髓系白血病适应症之后，获得的第五项FDA授予的孤儿药资格认定。
NMPA
1、德琪医药宣布，NMPA已批准ATG-01联合R-GDP用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验申请。该试验是一项全球性多中心2/3期研究，旨在评价ATG-联合R-GDP在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性。试验将在中国，北美、澳洲和欧洲等地区设立的临床研究中心开展。
2、阿斯利康宣布，信必可?都保?已获得NMPA正式批准，用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗。这是中国首个被批准用于治疗轻度哮喘的联合疗法，将为轻度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。
3、CDE公示，拜耳公司以化学药品第1类提交的selitrectinib口服混悬液用粉末临床试验申请获得默示许可，拟开发用于NTRK融合的成人和儿童肿瘤。资料显示，selitrectinib是来自LoxoOncology的“不限癌种”候选药物LOXO-，能够抑制已经对已有TRK抑制剂产生抗性的TRK蛋白的活性，拜耳在Loxo公司被礼来收购之后获得了该产品独家研发权益。
4、强生全视宣布，旗下眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”获得NMPA的注册审批，成为国内首个通过博鳌真实世界数据研究获批注册的大型医疗器械设备。
5、德琪医药宣布NMPA已受理全球首款口服型选择性核输出抑制剂selinexor用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤患者的新药上市申请。
6、根据CDE公示信息，拜耳的1类新药BAY片获得两项临床试验默示许可，针对的适应症为子宫内膜异位症。公开资料显示，BAY是一款在研P2X3拮抗剂，尚未在任何国家和地区获批上市。
7、EUSAPharma与百济神州共同宣布NMPA已受理萨温珂?的上市许可申请并纳入优先审评。注射用司妥昔单抗是一款单克隆抗体，已获EMA及FDA批准用于治疗人类免疫缺陷病*阴性和人类疱疹病*8阴性的成人特发性多中心卡斯特曼病成年患者。
8、天宇股份公告，子公司诺得药业收到NMPA核准签发的关于厄贝沙坦片的《药品注册证书》。厄贝沙坦用于治疗原发性高血压以及合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。9、江苏奥赛康药业的注射用奈达铂通过一致性评价，为国内首家。奈达铂为顺铂类似物，适用于头颈部癌、小细胞癌、非小细胞肺癌、食管癌、卵巢癌等实体瘤，目前国内有4家企业拥有注射用奈达铂生产批文。
10、海思科医药披露，其全资子公司四川海思科制药收到NMPA下发的《受理通知书》，其申报的HSK散剂的药品临床试验申请获NMPA受理。HSK是一种口服的PROTAC小分子抗肿瘤药物，可选择性阻断BTK激酶活性，通过调节信号通路干预B细胞发育，从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。11、华润双鹤公告，中/长链脂肪乳注射液(C8～24)获得NMPA颁发的药品注册证书。该药品为肠外营养药、能量补充剂，用于胃肠外营养，满足能量和必需脂肪酸的要求。12、天士力公告，其全资子公司江苏帝益收到NMPA颁发的关于盐酸二甲双胍片0.25g规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，为国家基本药物，并进入国家医保目录(甲类)。13、NMPA