本周视点
10部门联手专项整治耗材
12月19日，上海卫计委等10部门联合发布了《年上海市医用耗材专项整治活动暨药品回扣整治督导检查方案的通知》，活动涉及全市药品、医用耗材生产、流通企业，各级各类医疗机构。（详见下方阅读原文）
点评
“医用耗材在临床用量大、种类多、涉及面广，医院总收入中占很大比重，规范医用耗材管理有一定的迫切性。但‘害群之马’毕竟是个别现象，必须客观看待医用耗材费用上涨的合理因素，随着我国医疗技术水平、医疗安全要求的不断提高，新技术和新项目得到大量开展；同时，患者对卫生材料全面性、多样性、安全性等需求也在增加，这必然会在一定程度上拉高医用耗材的使用数量和金额。
”*策动向
1.《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》发布
12月22日，总局会同国家卫计委，发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，明确“药品销售人员不属于医药代表”，释放出进一步规范医药代表从业行为，促进医药产业健康有序发展的强烈信号。（详见下方阅读原文）
2.CFDA公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南意见
12月20日，国家食品药品监督管理总局发布公告，公开征求《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》意见，截止日期年1月14日前。（详见下方阅读原文）
3.《药品标准管理办法》再次征求意见
12月18日，国家食品药品监督管理总局发布《药品标准管理办法(征求意见稿)》。根据《征求意见稿》，不符合国家药品标准的药品，不得生产、销售和使用。（详见下方阅读原文）
4.配送药品不到位26家药企被约谈
12月20日，江西省医药采购服务平台发布《关于开展药品生产企业约谈的通知》，有26家药企被约谈，包括不按合同规定配送产品的配送企业，及品种配送率不足50%的生产企业。（详见下方阅读原文）
5.安徽：商业保险机构经办城乡居民医保试点延长两年
据悉，为深化医药卫生体制综合改革，安徽省商业保险机构经办城乡居民医保业务试点期限将延长两年至年底，试点地区在合同期满后可与商业保险经办机构协商续签。（详见下方阅读原文）
企业动态
1.迪安诊断转让子公司股权助推博圣生物IPO
近日，迪安诊断发布公告称，公司与上海豪园签署《股权转让协议》，拟作价2.亿元向上海豪园转让全资子公司杭州意峥65%的股权。值得注意的是，杭州意峥持有博圣生物15%的股权。迪安诊断表示，本次出售资产旨在加快推动参股公司博圣生物IPO上市进程。（详见下方阅读原文）
2.诺华1.3亿美元购买优先审评券
12月19日，Ultragenyx宣布已和诺华达成协议，后者将以1.3亿美元收购其优先审评券。诺华并未公布这张优先审评券的用途。不过，不少业内资深人士猜测，RTH（brolucizumab）可能是一个潜在对象。这是一款针对VEGF的单链抗体片段，有望治疗新生血管性年龄相关性*斑变性。目前，它正处于3期临床试验中，预计在年递交上市申请。（详见下方阅读原文）
3.步长制药拟1.18亿元收购福建新武夷70%股权
12月20日，山东步长制药股份有限公司（简称“步长制药”）发布公告称，公司拟以不超过1.18亿的价格收购福建新武夷制药股份有限公司（简称“福建新武夷”）70%股权。对于收购原因，公告内容显示，是为满足步长制药业务发展的需要，完善“大健康”布局的战略，提高公司竞争力。（详见下方阅读原文）
4.安斯泰来人事大变动中国总经理销售总监接连离任
12月20日，安斯泰来亚太区总裁黑田昌利向中国员工发布通知，自年1月1日起，任命滨口为安斯泰来中国新任总经理。（详见下方阅读原文）
药讯快递
1.FDA批准辉瑞博舒替尼治疗新诊断Ph染色体慢性髓性白血病
辉瑞近日宣布，FDA批准了补充新药申请（sNDA），将BOSULIF（bosutinib，博舒替尼）的适应症扩大到用于新诊断的Ph染色体慢性髓性白血病（Ph+CML）的成人患者。（详见下方阅读原文）
2.复星医药PD-L1单抗临床试验申请获CFDA受理
12月20日，上海复星医药发布公告，复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（复宏汉霖）及上海复宏汉霖生物制药有限公司（汉霖制药）收到《药品注册申请受理通知书》（受理号：CXSL沪），其研制的重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床试验注册审评受理。（详见下方阅读原文）
3.美国首个针对体内基因突变的基因疗法获批
12月20日，FDA宣布批准SparkTherapeutics的创新基因疗法Luxturna上市，治疗患有特定遗传性眼疾的儿童和成人患者。Luxturna是美国批准的第一个直接给药的基因疗法，靶向由特定基因突变引起的疾病。（详见下方阅读原文）
4.卫材肝癌晚期治疗靶向药获CFDA优先审评审批资格
卫材肝癌晚期治疗靶向药甲磺酸仑伐替尼于年10月30日向CFDA递交了审批申请，并于近日获得了优先审评审批的资格。（详见下方阅读原文）
研发进展
1.优时比银屑病关节炎单抗Bimekizumab获积极2期结果
12月20日，比利时制药公司优时比表示，bimekizumab用于银屑病关节炎（PsA）治疗的临床2b期试验BEACTIVE达到了主要研究终点，实现了建立具有统计学意义的药物剂量反应的主要目标。这项研究还表明，同安慰剂进行对照，在接受治疗12周后，bimekizumab对于PsA患者的症状以及PASI90皮损清除率均带来了强大疗效。（详见下方阅读原文）
2.艾伯维类风湿性关节炎新药3期临床达终点
近日，礼来制药公布了公司临床3期研究RAINFALL的顶线研究数据，该试验对CYRAMZA?(ramucirumab，雷莫芦单抗)联用顺铂+卡培他滨或5-FU（5-氟尿嘧啶）用于HER2阴性转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的临床有效性及安全性进行了评估。研究达到了无进展生存期（PFS）这一主要研究终点，但是并没有获得次要研究终点-总生存期（OS）的改善，相关研究结果会在未来的医学会议上公开。（详见下方阅读原文）
3.Shire亨特综合征治疗药临床II/III期失败
12月19日，在罕见病领域全球领先的Shire公司宣布了其评估SHP（之前称为HGT-）的II/III期临床试验最终结果。SHP是药物idursulfase的一种实验性制剂，作为一种新的潜在适应症，通过鞘内注射来治疗儿童亨特综合征（粘多糖病II型或MPSII）和认知障碍。（详见下方阅读原文）
4.艾尔建卡利拉嗪治疗双相I型抑郁第2个关键性III期临床成功
艾尔建与合作伙伴吉瑞医药近日公布了新型抗精神病药物卡利拉嗪治疗双相I型情感障碍相关重度抑郁发作成人患者的III期临床研究RGH-MD-54的积极顶线数据。数据显示，药物达到了主要疗效终点。（详见下方阅读原文）
来源：药明康德、新浪医药新闻、新康捷、CFDA、赛柏蓝、赛柏蓝器械、每日经济新闻、医药代表、新华网
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