近年来，随着我国药品注册制度的改革和对中国市场重视的加强，跨国制药企业正在加快进口药上市步伐。与此同时，国内制药企业对仿制药立项和开发的需求竞争日益激烈，再加上对于知识产权保护的重视程度越来越高，许多制药公司都设立了独立的知识产权部，而且其知识产权业务也逐渐从专利检索等普通业务向通过寻找专利漏洞立项，主动出击对原研药物进行专利挑战等增值业务转变。
据新药前沿初步统计，在过去的3年（-年），跨国药企的原研药物在中国屡屡遭遇本土企业提出的专利权无效请求挑战，国家知识产权局专利局复审和无效审理部（原专利复审委员会）经审理后已作出审查决定有60件，其中全部无效33件（占55%），部分无效20件（占33%），维持有效7件（占12%）（见图1和2）。
在60件已作出审查决定中，涉及到38款药物（阿格列汀，恩格列净，维格列汀，西格列汀，利格列汀，替格列汀，曲格列汀，利伐沙班，替格瑞洛，阿立哌唑，阿莫西林，艾普拉唑，奥美沙坦酯，苯卓昔芬，布瓦西坦，恩曲他滨/替诺福韦富马酸盐，恩扎卢胺，伐尼克兰，克唑替尼，雷米马唑仑，富马酸丙酚替诺福韦，卢帕他定，鲁比前列酮，沙库巴曲缬沙坦钠，索非布韦，索非那新，索拉非尼，他达拉非，托比司他，托法替布，维帕他韦，沃替西汀，依非韦伦，依托考昔，蔗糖铁，紫杉醇，利妥昔单抗，Teprotumumab）的53件专利。
不具备创造性（专利法第二十二条第3款）无疑是无效请求者最常用法律依据的条款，56件无效请求决定都应用到该条款。
-年跨国药企药物专利无效信息
对于原研药物专利无效，一直是业内